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仿制药研发与质量保证
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课程亮点
本次课程从质量保证方面来解读中国仿制药的研发,讲师具有多个新药和仿制药的研究与开发工作经验,累计完成并申报20余个产品,均已获得临床批件。
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仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品,又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

本次课程从质量保证方面来解读中国仿制药的研发,讲师具有多个新药和仿制药的研究与开发工作经验,累计完成并申报20余个产品,均已获得临床批件。

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