仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

本次课程从质量保证方面来解读中国仿制药的研发，讲师具有多个新药和仿制药的研究与开发工作经验，累计完成并申报20余个产品，均已获得临床批件。

一、药品研发概述

二、中国医药发展历程

三、仿制药研发的质量保证

    1. 参比制剂的选择

    2. 反向工程设计

    3. 质量开发目标（QTPP）

    4. 处方与工艺

    5. 关键质量属性（CQA）

    6. 关键工艺参数（CPP）

    7. 全方位的质量研究对比

    8. 工艺放大研究与验证

    9. 生物等效性评价

    10. 注册申报与审批

四、讨论与交流